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添加时间:2015-02-05 08:53 编辑:冷蝴蝶
参考资料一: CTD(Conductance电导,Temperature温度,Depth深度) 温盐深仪。 常用于海洋科考。能够方便测得海水温度,盐度,深度等信息,并可搭载其他探头使用。 国际注册用常规技术文件CTD文件简介 随着由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(Interna

  参考资料一:

  CTD(Conductance电导,Temperature温度,Depth深度)

  温盐深仪。

  常用于海洋科考。能够方便测得海水温度,盐度,深度等信息,并可搭载其他探头使用。

  国际注册用常规技术文件CTD文件简介

  随着由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(InternationalConferenceofHarmonization,简称ICH)的进程,在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到目前为止,各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本,申请人务必准备一个概要来说技术方面的信息;在欧洲则务必提交专家报告和表格式的总结;而我们在第一期的说中了解到美国FDA对于新药申请的格式和资料也有自己的指南。为解决这些问题,ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请,并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下方要向大家说的常规技术文件(CTD)。

  CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。

  模块1:行政信息和法规信息

  本模块包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被推荐使用的标签,其资料和格式能够由每个地区的相关注册机构来指定。

  模块2:CTD文件概述

  本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面资料的高度总结概括,务必由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。

  模块3:质量部分

  文件带给药物在化学、制剂和生物学方面的资料。

  模块4:非临床研究报告

  文件带给原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的资料。

  模块5:临床研究报告

  文件带给制剂在临床试验方面的资料。

  在CTD文件中,需要原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和模块3质量(Quality)部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中,原料药厂家带给的资料就应能够使质量评审委员对模块3的相关资料有一个大致的了解。

  EDMF文件是原料药的质量数据,在CTD格式中仅属于模块3的原料部分(3。2。S)所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料,包括以下章节:

  3。2。S。1一般性信息

  3。2。S。2生产

  3。2。S。3特征

  3。2。S。4药用物质的控制

  3。2。S。5参照标准品或参比物质

  3。2。S。6包装密封系统

  3。2。S。7稳定性

  在提交CTD文件时,同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份贴合欧洲CTD格式的保密文件,以确保所有注册申请要求的相关资料直接带给给有关当局,这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述,生产过程的质量控制,工艺验证和数据评价的资料。此外,还需要单独带给一个整体质量概述,其资料不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件务必贴合CTD的格式要求

  CTD文件实行的好处:

  在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入,缩短申请编写的时刻,并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外,在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。透过CTD所带给的资料将更加清晰和透明,以利于文件中基础数据的评审和帮忙评审人快速定位所申请的资料。总之,在全球经济一体化的大背景下,采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。

  如今就应说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在用心准备,同时也可喜的看到已经有一些企业透过注册申请的认证,率先取得了在欧美市场销售的合法资格,不仅仅在国际市场上树立了自己的品牌,而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业,虽然有优质的产品和良好的发展商机,由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段,浪费了超多的时刻和精力却始终无法顺利透过欧美药物评审机构的评审,白白把市场拱手让给他人。能够说药品的注册申请是一个技术性和专业性都十分强的工作,加之欧美对注册申请的评审又是十分严格,更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮忙厂家制作申请文件,能够最大限度的保证厂家所提交文件的规范性,并且凭借专业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮忙厂家完善申请材料和生产管理。

  基本概念-EDMF文件务必采用CTD格式,旧文件限期修订:

  由于ICHM4关于CTD格式的协议已进入实施阶段(STEP5),欧盟从2003年7月1日起强制性推行CTD格式。因此,欧盟药品评价局(EMEA)规定2003年7月1日以后在欧盟申请注册的药品主文件(EDMF)务必使用CTD格式。

  在此之前向任何欧盟成员国提交的EDMF文件能够继续用旧格式提交补充或修改文件,但2004年12月31日以后已经不再理解任何旧格式的补充文件。

  过去批准的EDMF文件在做每五年一次的更新时都务必使用CTD格式递交,对文件的任何改动申请(不管改动大小),也要以CTD格式递交更新文件。

  参考资料二:

  关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CommonTechnicalDocument,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际状况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,现予以发布,并将有关事宜通知如下:

  一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。

  二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。

  三、为鼓励CTD格式提交申报资料,并稳步推进该项工作,目前拟采取以下方式。

  (一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

  (二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。